Minőségügy

Ezen az oldalon tájékozódhat menedzsmentrendszerünkről, továbbá letöltheti a tanúsítványainkat, engedélyeinket.

WESSLING ensures quality management

A WESSLING Hungary Kft. 1996. márciusától működtet irányítási rendszert, amelyet azóta a szervezet egészére kiterjedő hatályú integrált rendszerré fejlesztettünk, hogy az megfeleljen mind az MSZ EN ISO 9001:2015, mind az MSZ EN ISO/IEC 17025:2018 rendszerszabvány, illetve a gyógyszergyártásban előírt Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) követelményeinek is.

Minőségpolitika

WESSLING Hungary Kft. – Életünk minősége

Társaságunk küldetése, hogy működése során olyan kiemelkedő szolgáltatási színvonalat biztosítson, amely hiánytalanul megfelel az Európai Unió szakmai, hatósági és minőségi feltételeinek.

Célunk, hogy elnyerjük vevőink szolgáltatásunkba vetett bizalmát és elégedettségét. Valljuk, hogy ehhez szolgáltatásaink, szakértői tevékenységeink átláthatóságán, nyomon követhetőségén, valamint vizsgálati eljárásaink visszavezethetőségén át vezet az út.

Elkötelezzük magunkat a vállalatunknál folyó kimagaslóan igényes szakmai munka és gyakorlat, a vevők kiszolgálására végzett vizsgálatok, mintavételek és szakértői tevékenység elsőrendű minősége iránt - a szabályozó hatóságok és az akkreditáló hatóság által támasztott követelmények betartása mellett. Arra törekszünk, hogy a munkavégzést kiemelkedően szakképzett, tapasztalt személyzettel, modern technikai berendezésekkel, eszközökkel és anyagokkal végezzük.

A fenti céljaink megvalósításának érdekében szolgáltatásunk a vevők részéről elvárt minőségének biztosítására működtetjük és folyamatosan fejlesztjük irányítási rendszerünket.

Biztosítjuk azokat a feltételeket, amelyeket megkövetel a vállalatunk által működtetett irányítási rendszer, továbbá, hogy azok megfeleljenek a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) irányelveiben megfogalmazott, az MSZ EN ISO/IEC 17025:2018 és az MSZ EN ISO 9001:2015 szabványokban rögzített követelményeknek.

Az irányítási rendszer működtetéséhez biztosítjuk:

  • az irányítási rendszer működésének és folyamatos fejlesztésének általános feltételeit,
  • a megfelelő környezeti feltételeket,
  • a munkatársak szükséges és optimális létszámát,
  • munkatársak továbbképzését, a munkafolyamatokban való jártasság megszerzését,
  • a munkavégzés szakmai igényének megfelelő korszerű üzemi gépeket és berendezéseket, ezek karbantartását és rendszeres ellenőrzését, fejlesztését,
  • a legmegfelelőbb vizsgálati eljárások alkalmazását, tekintettel a pontosságra, ismételhetőségre és megbízhatóságra,
  • az alkalmazott vizsgálati módszerek és vizsgálatok visszavezethetőségét,
  • az új vizsgálati módszerek és mintavételek kifejlesztésében és
  • jártasságvizsgálati programokban való részvételt, valamint
  • részvételt kutatási programokban, lehetőséget diplomamunkák és disszertációk készítésére társaságunk keretein belül.

Ezek alapján megköveteljük:

  • a bizalmas ügykezelést és pártatlanságot, illetve jelentési kötelezettséget minden olyan helyzetről, amely érdekösszeférhetetlenséget jelenthet,
  • hogy a munkatársak díjazása legyen független az elvégzett mintavételek/vizsgálatok számától és azok eredményétől,
  • a tevékenység során megszerzett, vagy létrehozott összes információ bizalmas kezelését,
  • hogy a Minőségirányítási Kézikönyv tartalmát valamennyi munkatársunk megismerje és az abban lefektetett minőségpolitikát és az eljárásokat mindenkor kövesse,
  • a vizsgálati eljárások írásban történő rögzítését, ezek folyamatos aktualizálását,
  • a beüzemelt készülékek és a vizsgálati körülmények folyamatos ellenőrzését,
  • a vizsgálati eredmények minőségének biztosítását,
  • az irányítási rendszer időszakos átvizsgálását a vonatkozó szabvány ajánlásai szerint,
  • a vevőszolgálat fenntartását.

Kijelentjük, hogy a WESSLING Hungary Kft. a legjobb tudása és lelkiismerete szerint, független szolgáltatást nyújtó vállalkozásként, külső befolyás nélkül végzi tevékenységét, eleget téve a felügyelő, szabályozó hatósági előírásoknak is.

Budapest, 2019. március 01.

Dr. Zanathy László
ügyvezető igazgató
 

Magas minőségi követelmények biztosítása

  • Szolgáltatásaink során folyamatosan biztosítjuk a szabályozó követelményeknek és az ügyfelek igényeinek megfelelő minőséget.
  • Akkreditációink, engedélyeink garantálják a magas színvonalú laboratóriumi vizsgálatokat és a minőségirányítási rendszer hatékonyságát. Az MSZ EN ISO/IEC 17025 szabványban és a GMP irányelveiben rögzített követelményrendszer tartalmaz minden, a vizsgáló laboratóriumokra vonatkozó előírást. Többek között követelményeket fogalmaznak meg a munkavállalók kompetenciájával, a vizsgálati módszerek bevezetésével, a fejlesztett módszerek validálásával és a vizsgáló berendezések kezelésével, ellenőrzésével kapcsolatban.
  • Minden alkalmazottunk rendelkezik a megfelelő képzettséggel, ismeri a minőségirányítási rendszer dokumentumaiban rögzített előírásokat, és munkáját ezen eljárások szerint végzi.
  • Laboratóriumaink tevékenységét a felügyelő hatóságok rendszeresen ellenőrzik.
  • Akkreditált laboratóriumaink részt vesznek minden releváns jártasságvizsgálati programban, annak érdekében, hogy igazolják műszaki szakértelmünket.
  • A jogszabályi előírásoknak és minőségügyi követelményeknek való megfelelés jelenti cégünk tevékenységének alapját.

Akkreditált laboratóriumok

A  Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) határozatai alapján a WESSLING Hungary Kft. Környezetanalitikai Laboratóriuma NAH-1-1398/2015 regisztrációs számon 2019. december 7-ig, az Élelmiszervizsgáló Laboratórium NAH-1-1009/2015 regisztrációs számon 2019. december 1-ig önálló vizsgálólaboratórium minősítéssel rendelkezik.

Tekintettel arra, hogy a Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) aláírója az Európai Akkreditálási Együttműködés (EA) és a Nemzetközi Laboratóriumakkreditálási Együttműködés (ILAC) kölcsönös elismerési megállapodásainak, a laboratóriumok akkreditált vizsgálatait nem csak hazánkban, hanem külföldön is elfogadják.

Ez az európai szintű elismerés megerősíti ügyfeleink bizalmát kompetenciánk, vizsgálataink minősége és laboratóriumaink függetlensége és pártatlansága iránt.

Gyógyszervizsgáló Laboratórium, Gyógyszer Felszabadítási Osztály

A WESSLING Hungary Kft. gyógyszer gyártási/import engedéllyel rendelkezik humán gyógyszerek és gyógyszeralapanyagok minőség-ellenőrző vizsgálataira, illetve gyógyszer termékek felszabadítására.

A GMP-követelményeknek való megfelelőséget a Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet igazolta. - A Laboratórium, illetve a Gyógyszerfelszabadítási Osztály HU-M-WESS számon kapott engedélyt gyógyszerkészítmények és gyógyszeralapanyagok minőség-ellenőrzésére, illetve a harmadik országból származó gyógyszer-készítmények gyártási tételeinek vizsgálatára és felszabadítását is.

A Nemzeti Élelmiszerbiztonsági Hivatal Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága is igazolta GMP-megfelelőséget. – Az Igazgatóság által állatgyógyászati készítmények minőségellenőrző vizsgálataira kiadott gyógyszergyártási engedély száma: MA-HU/17V/2006/M2.

További kérdése van a minőségüggyel kapcsolatban?

Örömmel segítünk Önnek!

Akkreditációk

Környezetbiztonsági Szaktanácsadás Üzletág és az Élelmiszerbiztonsági Üzletág Szakértői Csoport