Minőség-ellenőrzés
GMP-tanúsítvánnyal rendelkező budapesti és münsteri laboratóriumaink legfontosabb partnerei a gyógyszeripari cégek, hatóanyagok gyártók és nagykereskedő cégek.
Gyors, professzionális és megbízható szolgáltatásokat nyújtunk ügyfeleinknek kémiai-fizikai minőség-ellenőrzés és mikrobiológiai területén. GMP körülmények között vizsgáljuk a gyógyszer alapanyagokat és késztermékeket. Steril és nem steril készítményeket vizsgálunk többféle adagolási formában (szilárd, fél-szilárd és folyékony formákban).
- Hatóanyag-tartalom, egyedi hatóanyag-tartalom (CU) meghatározása
- Szennyezők, bomlástermékek meghatározása
- Oldószermaradékok meghatározása
- Fizikai vizsgálatok (kopásállóság, vastagság, tömeg, keménység stb.)
- Karl Fisher víztartalom meghatározás
- Viszkozitás
- Oszmolalitás
- Kioldódás, szétesés vizsgálat
- Fémtartalom-meghatározások
- Mikrobiológiai vizsgálatok
Szolgáltatásaink a gyógyszervizsgálatok területén
A WESSLING egyedi szolgáltatásait az Ön igényeire szabjuk.
Nemzetközi és tudományokon átívelő
Budapesten és Münsterben több mint 70 magasan képzett munkatárssal támogatjuk a gyógyszeripart, a kórházi gyógyszertárakat és gyógyszer nagykereskedőket minőségellenőrzéssel, stabilitási tárolással. Ezen nemzetközi együttműködés révén, magas szintű és gyors mikrobiológiai és kémiai-fizikai vizsgálatokat tudunk Önnek nyújtani.
Harmadik országban gyártott (import) készítmények esetében szakembereink teljes körű szolgáltatást nyújtanak, vagyis a gyógyszerek minőségének ellenőrzését követően a tételek meghatalmazott személy (QP) által történő felszabadítását is elvégezzük. Az import folyamat többi lépését (importálás, vámkezelés, raktározás, másodlagos csomagolás stb.) GMP minősített szerződött alvállalkozóval tudjuk biztosítani. A WESSLING szakértői tapasztalattal rendelkeznek a citosztatikumok, hormonok és a kábítószerek kezelésében. A GMP-tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumaink folyamatos ellenőrzés alatt állnak a német és magyar hatóságok által.
Mindkét helyszínen lévő laboratóriumunk gyártási engedéllyel rendelkezik. Laboratóriumaink uniós importengedéllyel rendelkeznek a nem uniós országokból származó gyógyszerekre. Ezen gyártási engedélyek elérhetőek honlapunkon és az EUDRA GMP honlapon. Ez lehetővé teszi a tételek QP által történő tanúsítását a szilárd és a steril készítményekre. Engedélyünk alapján klinikai minták minőségellenőrzését és felszabadítását is el tudjuk végezni.
Szolgáltatásaink a gyógyszervizsgálatok területén
A WESSLING egyedi szolgáltatásait az Ön igényeire szabjuk.
Az Ön kapcsolata a gyógyszervizsgálatokhoz
- Dr. Tolokán Antal
- +36 1 872 3634
- tolokan.antal@wessling.hu
„A gyógyszeripari termékek különösen alapos minőség-ellenőrzést igényelnek. GMP-laboratóriumainkban átfogó szolgáltatásokat nyújtunk a minőségellenőrzés és az engedélyezés minden vonatkozásában.“
