Minőség-ellenőrzés
GMP-tanúsítvánnyal rendelkező budapesti és münsteri laboratóriumaink legfontosabb partnerei a gyógyszeripari cégek, hatóanyagok gyártók és nagykereskedő cégek.
Gyors, professzionális és megbízható szolgáltatásokat nyújtunk ügyfeleinknek kémiai-fizikai minőség-ellenőrzés és mikrobiológiai területén. GMP körülmények között vizsgáljuk a gyógyszer alapanyagokat és késztermékeket. Steril és nem steril készítményeket vizsgálunk többféle adagolási formában (szilárd, fél-szilárd és folyékony formákban).
- Hatóanyag-tartalom, egyedi hatóanyag-tartalom (CU) meghatározása
- Szennyezők, bomlástermékek meghatározása
- Oldószermaradékok meghatározása
- Fizikai vizsgálatok (kopásállóság, vastagság, tömeg, keménység stb.)
- Karl Fisher-víztartalom meghatározása
- Viszkozitás-vizsgálat
- Oszmolalitás-vizsgálat
- Kioldódás-, szétesésvizsgálat
- Fémtartalom-meghatározások
- Mikrobiológiai vizsgálatok
Szolgáltatásaink a gyógyszervizsgálatok területén
A WESSLING egyedi szolgáltatásait az Ön igényeire szabjuk.
Nemzetközi és tudományokon átívelő
Budapesten és Münsterben több mint 70 magasan képzett munkatárssal támogatjuk a gyógyszeripart, a kórházi gyógyszertárakat és gyógyszer nagykereskedőket minőségellenőrzéssel, stabilitási tárolással. Ezen nemzetközi együttműködés révén, magas szintű és gyors mikrobiológiai és kémiai-fizikai vizsgálatokat tudunk Önnek nyújtani.
Harmadik országban gyártott (import) készítmények esetében szakembereink teljes körű szolgáltatást nyújtanak, vagyis a gyógyszerek minőségének ellenőrzését követően a tételek meghatalmazott személy (QP) által történő felszabadítását is elvégezzük. Az import folyamat többi lépését (importálás, vámkezelés, raktározás, másodlagos csomagolás stb.) GMP-minősített szerződött alvállalkozóval tudjuk biztosítani. A WESSLING szakértői tapasztalattal rendelkeznek a citosztatikumok, hormonok és a kábítószerek kezelésében. A GMP-tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumaink folyamatos ellenőrzés alatt állnak a német és magyar hatóságok által.
Mindkét helyszínen lévő laboratóriumunk gyártási engedéllyel rendelkezik. Laboratóriumaink uniós importengedéllyel rendelkeznek a nem uniós országokból származó gyógyszerekre. Ezen gyártási engedélyek elérhetőek honlapunkon és az EUDRA GMP honlapon. Ez lehetővé teszi a tételek QP által történő tanúsítását a szilárd és a steril készítményekre. Engedélyünk alapján klinikai minták minőségellenőrzését és felszabadítását is el tudjuk végezni.
Honnan hallott rólunk? Önnek néhány másodperc, nekünk nagy segítség. Kérjük, kattintson!
Gyógyszervizsgálatokkal kapcsolatban itt olvashat további érdekes cikkeket.
Szolgáltatásaink a gyógyszervizsgálatok területén
A WESSLING egyedi szolgáltatásait az Ön igényeire szabjuk.
Az Ön kapcsolata a gyógyszervizsgálatokhoz
- Dr. Tolokán Antal
- +36 1 872 3634
- tolokan.antal@wessling.hu
„A gyógyszeripari termékek különösen alapos minőség-ellenőrzést igényelnek. GMP-laboratóriumainkban átfogó szolgáltatásokat nyújtunk a minőségellenőrzés és az engedélyezés minden vonatkozásában.“
