Eszközök és módszerek

GMP-tanúsítvánnyal rendelkező gyógyszerészeti laboratóriumok Magyarországon, Budapesten és Németországban Münsterben vannak.

Eszközök és módszerek

A WESSLING-nél a gyógyszerészeti és gyógyászati termékekkel kapcsolatos elemzések és tanácsadás, valamint a szolgáltatási portfólió is nemzetközi szinten működik. Ez elsősorban a budapesti és a münsteri szakértőink szoros együttműködéséből látható. A WESSLING így olyan gyógyszergyártó társaságoknak is partnere, amelyek piaca Európán kívül található:

  • A münsteri és a budapesti laboratóriumunk is GMP szabványok szerint működnek
  • Mindkét gyógyszerészeti telephelyünk rendelkezik gyártási engedéllyel a Német Gyógyszerészeti Törvény (AMG) szerint, valamint EU import engedéllyel
  • Münsteri gyógyszerészeti laboratóriumunkat az FDA (Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelet) ellenőrzi. Ennek eredményeképpen elemző partnerei vagyunk az USA piacán működő cégeknek is
  • A két telephelyünk közötti szoros együttműködés kombinált kapacitást és know-how-t jelent ügyfeleink számára, ami még a nagyobb megrendelések vagy expressz elemzések esetében is időbeni feldolgozást eredményez

Egy megállós vásárlás: tőlünk, mint gyógyszerek és gyógyászati termékek gyártójától beszerezhet minden laboratóriumi elemzést, egyetlen forrásból: mikrobiológia, kémia és tanácsadás. A laboratóriumi elemzések és a tanácsadás szoros integrációjának köszönhetően a WESSLING teljes körű szolgáltatásokat nyújt:

Elemzés:

  • Minden dózisforma vizsgálata: steril és nem steril szilárd, félszilárd és folyékony gyógyszerek vizsgálata
  • Citosztatikus gyógyszerek vizsgálata és narkotikumok kezelésének engedélye a Narkotikumokról szóló német törvény (BtMG) 3. szakasza szerint
  • Sterilitás vizsgálatok két izolátor használatával: a redundancia minimálisra csökkenti a kudarc kockázatát és így garantálja, hogy a megrendelések időben feldolgozásra kerülnek
  • Elemi szennyeződés meghatározása ICP-MS/OES által

Speciális elemzés:

  • Nagy tapasztalat és know-how analitikai módszerek (HPLC, oldás, GC) fejlesztésében és validálásában
  • Jóváhagyás elemzések az azt követő piaci kiadással tapasztalt WESSLING QP-k (képzett személyek) és logisztikai megoldások segítségével
  • Elemzés és tanácsadás szoros integrációja

Budapesten és Münsterben 70 szakértő dolgozik a legújabb technikai berendezésekkel, a legmodernebb, nagyméretű létesítményekben; a Münsterben található laboratóriumok teljes alapterülete 1000 négyzetméter.

Gyógyszer elemző berendezéseink:

  • Körülbelül 20 HPLC UV/VIS, DAD, fluoreszencia, RI vagy MS detektorral
  • 2 uHPLC
  • 3 gáz kromatográf gőztérrel és csapdával, FID vagy MS detektor
  • 3 ICP-MS és 1 ICP-OES
  • 10 feloldás vizsgáló (UV on-/off-line), pedál és kosár
  • 2 dizintegrátor
  • FT-IR spektrometria ATR egységgel
  • UV/VIS spektrometria
  • Polarimetria
  • Sűrűségmérő egység
  • Automata titráló egység
  • TOC
  • Részecske méret eloszlás (Malvern)
  • 2 endotoxin mérő: fluoreszencia és rekombináns mérés
  • 2 steril teszt izolátor gyors működésű zsilipekkel

 

A WESSLING Hungary Kft. Gyógyszervizsgáló Laboratóriuma a gyógyszeripari késztermékek és alapanyagok minőségellenőrzési vizsgálatait végzi.

A videó megtekintése Youtube-on keresztül

 

Idén is Superbrands-díjas a WESSLING!

Laboratóriumunk immáron negyedik alkalommal kapta meg a Superbrands Business díjat, melyről itt tájékozódhat.

Bővebben