Eszközök és módszerek

A WESSLING-nél a gyógyszerészeti és gyógyászati termékekkel kapcsolatos elemzések és tanácsadás, valamint a szolgáltatási portfólió is nemzetközi szinten működik. Ez elsősorban a budapesti és a münsteri szakértőink szoros együttműködéséből látható. A WESSLING így olyan gyógyszergyártó társaságoknak is partnere, amelyek piaca Európán kívül található:

• A münsteri és a budapesti laboratóriumunk is GMP szabványok szerint működnek
• Mindkét gyógyszerészeti telephelyünk rendelkezik gyártási engedéllyel a Német Gyógyszerészeti Törvény (AMG) szerint, valamint EU import engedéllyel
• Münsteri gyógyszerészeti laboratóriumunkat az FDA (Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelet) ellenőrzi. Ennek eredményeképpen elemző partnerei vagyunk az USA piacán működő cégeknek is
• A két telephelyünk közötti szoros együttműködés kombinált kapacitást és know-how-t jelent ügyfeleink számára, ami még a nagyobb megrendelések vagy expressz elemzések esetében is időbeni feldolgozást eredményez

Egy megállós vásárlás: tőlünk, mint gyógyszerek és gyógyászati termékek gyártójától beszerezhet minden laboratóriumi elemzést, egyetlen forrásból: mikrobiológia, kémia és tanácsadás. A laboratóriumi elemzések és a tanácsadás szoros integrációjának köszönhetően a WESSLING teljes körű szolgáltatásokat nyújt:

Elemzés:

• Minden dózisforma vizsgálata: steril és nem steril szilárd, félszilárd és folyékony gyógyszerek vizsgálata
• Citosztatikus gyógyszerek vizsgálata és narkotikumok kezelésének engedélye a Narkotikumokról szóló német törvény (BtMG) 3. szakasza szerint
• Sterilitás vizsgálatok két izolátor használatával: a redundancia minimálisra csökkenti a kudarc kockázatát és így garantálja, hogy a megrendelések időben feldolgozásra kerülnek
• Elemi szennyeződés meghatározása ICP-MS/OES által

Speciális elemzés:

• Nagy tapasztalat és know-how analitikai módszerek (HPLC, oldás, GC) fejlesztésében és validálásában
• Jóváhagyás elemzések az azt követő piaci kiadással tapasztalt WESSLING QP-k (képzett személyek) és logisztikai megoldások segítségével
• Elemzés és tanácsadás szoros integrációja

Budapesten és Münsterben 70 szakértő dolgozik a legújabb technikai berendezésekkel, a legmodernebb, nagyméretű létesítményekben; a Münsterben található laboratóriumok teljes alapterülete 1000 négyzetméter.

Gyógyszer elemző berendezéseink:

• Körülbelül 20 HPLC UV/VIS, DAD, fluoreszencia, RI vagy MS detektorral
• 2 uHPLC
• 3 gáz kromatográf gőztérrel és csapdával, FID vagy MS detektor
• 3 ICP-MS és 1 ICP-OES
• 10 feloldás vizsgáló (UV on-/off-line), pedál és kosár
• 2 dizintegrátor
• FT-IR spektrometria ATR egységgel
• UV/VIS spektrometria
• Polarimetria
• Sűrűségmérő egység
• Automata titráló egység
• TOC
• Részecske méret eloszlás (Malvern)
• 2 endotoxin mérő: fluoreszencia és rekombináns mérés
• 2 steril teszt izolátor gyors működésű zsilipekkel