Kémiai és fizikai vizsgálatok

Alapanyagok, kiegészítő anyagok és aktív hatóanyagok vizsgálata

• API-k és összetevők azonosítása és meghatározása
• Alapanyagok minőségellenőrzése
• Azonosság, tartalom és tisztaság vizsgálata az aktuális nemzeti vagy nemzetközi monográfok vagy a vevő rendeletei szerint (Ph. Eur, USP, JP, RuP, ChP, stb.)

Kibocsátási vizsgálatok

EU gyártási sorozat kibocsátás előtti szolgáltatás, beleértve a WESSLING QP (képzett személyek) által végzett gyártási sorozat kibocsátás előtti vizsgálatát

Stabilitás vizsgálatok

Hosszú távú, rövid távú és használat közbeni stabilitási vizsgálatokat végzünk használatra kész gyógyszereken, gyógyszerészeti összetevőket és aktív hatóanyagot tartalmazó gyógyászati termékeken az aktuális ICH és GMP specifikációk szerint. A vizsgálat tartalmazza a stabilitásra vonatkozó paramétereket, például a tartalomvizsgálatot, a tisztaságvizsgálatot és az aktív hatóanyag kibocsátásának vizsgálatát.

Szolgáltatásunk része a vizsgálati tervek kidolgozása, a stabilitási vizsgálatok és az egyéni stabilitási jelentések áttekintő táblázatának elkészítése.

Lehetőség van analitikai vizsgálatok elvégzése nélküli tárolásra is.

A következő klimatikus feltételeket tudjuk ajánlani:

• 25°C/60% relatív páratartalom
• 30°C/75% relatív páratartalom
• 40°C/75% relatív páratartalom
• Fotó stabilitás
• Szubtrópusi és trópusi viszonyok kérésre elérhetők

Módszerfejlesztés, átadás és validálás

A WESSLING gyógyszerészeti szakértői a GMP szerint fejlesztenek és validálnak módszereket a vevők nevében. A gyógyászati termékek jóváhagyása és validálása során a felhasznált vizsgálati módszerek megfelelőségének és így a validitásának is bizonyítottnak kell lennie.
Emellett az élelmiszerek és étrendkiegészítők esetében a gyógyszerészeti validálásra alapozott adaptált validálást biztosítunk.

• Új módszerek kidolgozása és a meglévő módszerek optimalizálása
• ICH útmutató szerinti validálás
• Validálási tervek elkészítése
• Validálási protokollok és nem-megfelelőségi jelentések elkészítése
• Végleges validálási jelentések elkészítése
• Módszer átadás
• Vizsgálati szabályzatok kidolgozása

Elemi szennyezések - ICH Q3D

A gyógyszerészeti elemzések szakértői kompetensen támogatják a vevőket az ICH Q3D Útmutató végrehajtásában, az aktív hatóanyagok, reagensek, kiindulási anyagok és segédanyagok értékelésében és a kockázatelemzések elkészítésében.

Az elemek a GMP laboratóriumunkban kerülnek meghatározásra ICP-MS és ICP-OES eszközök használatával.

Ezek a technikák mára bekerültek a nemzetközi gyógyszerkönyvekbe. Az Európai Gyógyszerkönyv a 2.2.58 és 2.2.57 fejezetekben listázza őket, az USP a 233. fejezetben. Mindkét módszerre a lehető legmagasabb szelektivitás és lehető legalacsonyabb detektálási határ a jellemző.

A WESSLING szakértői örömmel elvégzik a módszerek termék specifikus validálását az ICH Q2B szerint.