Elemzési palettánk a gyógyszerészeti termékek kémiai-fizikai tesztjeinek széles spektrumát fedi le. Szakembereink a rutin minőségellenőrzési tesztek mellett az ügyfélspecifikus kérésekhez szükséges eljárások kidolgozását és validálását is biztosítják
Alapanyagok, kiegészítő anyagok és aktív hatóanyagok vizsgálata
Kibocsátási vizsgálatok
EU gyártási sorozat kibocsátás előtti szolgáltatás, beleértve a WESSLING QP (képzett személyek) által végzett gyártási sorozat kibocsátás előtti vizsgálatát
Stabilitás vizsgálatok
Hosszú távú, rövid távú és használat közbeni stabilitási vizsgálatokat végzünk használatra kész gyógyszereken, gyógyszerészeti összetevőket és aktív hatóanyagot tartalmazó gyógyászati termékeken az aktuális ICH és GMP specifikációk szerint. A vizsgálat tartalmazza a stabilitásra vonatkozó paramétereket, például a tartalomvizsgálatot, a tisztaságvizsgálatot és az aktív hatóanyag kibocsátásának vizsgálatát.
Szolgáltatásunk része a vizsgálati tervek kidolgozása, a stabilitási vizsgálatok és az egyéni stabilitási jelentések áttekintő táblázatának elkészítése.
Lehetőség van analitikai vizsgálatok elvégzése nélküli tárolásra is.
A következő klimatikus feltételeket tudjuk ajánlani:
Módszerfejlesztés, átadás és validálás
A WESSLING gyógyszerészeti szakértői a GMP szerint fejlesztenek és validálnak módszereket a vevők nevében. A gyógyászati termékek jóváhagyása és validálása során a felhasznált vizsgálati módszerek megfelelőségének és így a validitásának is bizonyítottnak kell lennie.
Emellett az élelmiszerek és étrendkiegészítők esetében a gyógyszerészeti validálásra alapozott adaptált validálást biztosítunk.
Elemi szennyezések - ICH Q3D
A gyógyszerészeti elemzések szakértői kompetensen támogatják a vevőket az ICH Q3D Útmutató végrehajtásában, az aktív hatóanyagok, reagensek, kiindulási anyagok és segédanyagok értékelésében és a kockázatelemzések elkészítésében.
Az elemek a GMP laboratóriumunkban kerülnek meghatározásra ICP-MS és ICP-OES eszközök használatával.
Ezek a technikák mára bekerültek a nemzetközi gyógyszerkönyvekbe. Az Európai Gyógyszerkönyv a 2.2.58 és 2.2.57 fejezetekben listázza őket, az USP a 233. fejezetben. Mindkét módszerre a lehető legmagasabb szelektivitás és lehető legalacsonyabb detektálási határ a jellemző.
A WESSLING szakértői örömmel elvégzik a módszerek termék specifikus validálását az ICH Q2B szerint.
A WESSLING Hungary Kft. Gyógyszervizsgáló Laboratóriuma a gyógyszeripari késztermékek és alapanyagok minőségellenőrzési vizsgálatait végzi.
Laboratóriumunk immáron negyedik alkalommal kapta meg a Superbrands Business díjat, melyről itt tájékozódhat.