Mikrobiológiai vizsgálatok nem steril termékeknél

A nem steril termékek mikrobiológiai elemzésekor szakértőink a hazai és nemzetközi gyógyszerkönyvekkel, valamint a jelenlegi DIN EN ISO eljárásokkal összhangban járnak el.

Pharmaceutical analysis of non-sterile products

Ezenkívül ellenőrizzük az eljárások alkalmasságát és érvényességét is.

Mikrobiológiai vizsgálatok nem steril termékeknél

Baktériumszám meghatározása (bioterhelés) Ph. Eur. 2.6.12 szerint

  • Teljes aerob mikrobiális szám (TAMC)
  • Teljes kombinált élesztő/penész szám (TYMC)

Meghatározott mikroorganizmusok detektálása Ph. Eur. 2.6.13 szerint

  • Kvantitatív és kvalitatív detektálás

Megfelelő megőrzés vizsgálata (KBT) Ph. Eur. 5.1.3 szerint

Kombinált tesztek használatra kész gyógyszerekhez Ph. Eur. 5.1.4 szerint

Kombinált tesztek gyógynövényekből készült, szájon át alkalmazandó gyógyászati termékekhez Eur. 5.1.8 szerint, A, B, C kategóriák szerint

Mikrobiológiai higiénia monitoring és részecske monitoring

  • Képzett WESSLING személyzet általi mintavételezés kérésre
  • Kontaktlemezek biztosítása, levegő mintavételező és részecske mérő eszköz
  • Kontaktlemezek értékelése: aerob baktériumszám, élesztők / penészek, enterobacteriaceae
  • Felületvizsgálat kenettel
  • Szálló csíra mérések: csíraszám és penészek
  • Részecske mérések

Antimikróbás szerek értékének mikrobiológiai azonosítása (pl.: neomicin, gentamicin)

Csírák azonosítása

  • Csírák biokémiai azonosítása API használatával
  • Maldi-TOF/MS használata
  • Otthoni csíra adatbázis létrehozása

Kérjen tőlünk árajánlatot!

A WESSLING Hungary Kft. Gyógyszervizsgáló Laboratóriuma a gyógyszeripari késztermékek és alapanyagok minőségellenőrzési vizsgálatait végzi.

A videó megtekintése Youtube-on keresztül

 

Idén is Superbrands-díjas a WESSLING!

Laboratóriumunk immáron negyedik alkalommal kapta meg a Superbrands Business díjat, melyről itt tájékozódhat.

Bővebben