Mikrobiológiai vizsgálatok steril termékeknél

Sterilitás vizsgálat két izolátorral a Ph. Eur. 2.6.1 szerint

• Membrán szűrő módszer
• Közvetlen táplálási módszer
• Speciális vizsgálati rendszerekkel történő vizsgálatok
• Nagy mennyiségű minták vizsgálata
• Közvetítő adalékanyagok
• Utólagos növekedésellenőrzés, csíránként
• Pozitív eredményű csírák azonosítása
• Citosztatikus anyagok vizsgálata
• Közbenső eredmények átadása

Sterilitás vizsgálatok validálása

• Validálási terv/jelentés elkészítése
• Ph. Eur. szerinti validálás 6 teszt csírával
• Módszerfejlesztés

Endotoxin vizsgálatok Ph. Eur. 2.6.14 szerint

• Limulus amőboid sejt vizsgálattal (LAL teszt)
• Gélképződés határérték módszer / gél rögösödést (A módszer, határérték vizsgálat)
• Kinetikus turbidemitrikus módszer (C módszer, mennyiségi meghatározás)
• Rekombináns endotoxin meghatározás (mennyiségi meghatározás): megőrzi a patkórák természetes előfordulását, mivel nem használ lizátumot

Kérjen tőlünk árajánlatot!