Mikrobiológiai vizsgálatok steril termékeknél

A WESSLING gyógyszeripari szakemberei a steril termékek mikrobiológiai vizsgálatát nemzetközi gyógyszerkönyvek szerint végzik.

Pharmceutical analysis of sterile products

Mikrobiológiai vizsgálatok steril termékeknél

Sterilitás vizsgálat két izolátorral a Ph. Eur. 2.6.1 szerint

  • Membrán szűrő módszer
  • Közvetlen táplálási módszer
  • Speciális vizsgálati rendszerekkel történő vizsgálatok
  • Nagy mennyiségű minták vizsgálata
  • Közvetítő adalékanyagok
  • Utólagos növekedésellenőrzés, csíránként
  • Pozitív eredményű csírák azonosítása
  • Citosztatikus anyagok vizsgálata
  • Közbenső eredmények átadása

Sterilitás vizsgálatok validálása

  • Validálási terv/jelentés elkészítése
  • Ph. Eur. szerinti validálás 6 teszt csírával
  • Módszerfejlesztés

Endotoxin vizsgálatok Ph. Eur. 2.6.14 szerint

  • Limulus amőboid sejt vizsgálattal (LAL teszt)
  • Gélképződés határérték módszer / gél rögösödést (A módszer, határérték vizsgálat)
  • Kinetikus turbidemitrikus módszer (C módszer, mennyiségi meghatározás)
  • Rekombináns endotoxin meghatározás (mennyiségi meghatározás): megőrzi a patkórák természetes előfordulását, mivel nem használ lizátumot

Kérjen tőlünk árajánlatot!

A WESSLING Hungary Kft. Gyógyszervizsgáló Laboratóriuma a gyógyszeripari késztermékek és alapanyagok minőségellenőrzési vizsgálatait végzi.

A videó megtekintése Youtube-on keresztül

Idén is Superbrands-díjas a WESSLING!

Laboratóriumunk immáron negyedik alkalommal kapta meg a Superbrands Business díjat, melyről itt tájékozódhat.

Bővebben